糖化血红蛋白分析仪及配套试剂采购项目

一、设备名称、数量及预算金额：

二、糖化血红蛋白分析仪主要性能及参数要求：

*1、检测原理：采用离子交换高效液相色谱法HPLC；

*2、检测方法：采用双波长（415nm、525nm）吸光度法，检测结果更准确

*3、变异体识别：样本有HbS、HbC、HbD、HbE、HbQ-Tailand、HbG-Coushatta、HbG-Taipei等变异体存在时，仪器可给出变异体提示；

*4、图谱同步：所有数据和图谱能同步至LIS，需提供终端案例；

5、干扰排除：在新鲜血样中，胆红素?F浓度低于19.7mg/dL，胆红素?C浓度低于21.0mg/dL，乳糜浓 度低于1550FTU,抗坏血酸浓度低于50mg/dL，葡萄糖浓度低于1200mg/dL，乙醛浓度低于60mg/dL时，对糖化血红蛋白测定结果无干扰。

*6、检测速度：≥60样本/小时，速度最快可达45秒/测试；

7、混匀方式：自动高速旋转混匀；

8、报告单位：mmol/mol（IFCC单位）、%（NGSP单位）、eAG；

9、样本容量：自动进样架一次性≥100个样本，可循环进样

10、重复性：分析仪重复测量结果变异系数CV≤1%；

*11、线性范围：HbA1c的线性范围在3.0%-20.1%，相关系数r不小于0.9900

*12、配套试剂：试剂有效期不小于24个月，开瓶效期≥4个月

13、试剂管理：试剂带自动称重体系，智能提示更换试剂，以及余量显示；

14、层析柱：可供测试次数≥3000次，≥500次更换过滤片，需有单独前置过滤片过滤杂质，更好的保护层析柱

15、急诊能力：≥1个 STAT位

16、进样方式：连续自动进样和封闭穿刺进样；

17、样本类型：支持全血样品（3微升）与预稀释样品（5微升），原始管可直接上机，并且可自动识别、检测原始样品管或稀释样品；

18、操作系统：内置中文操作系统，≥12寸彩色液晶触摸显示屏操作；

19、溯源认证：通过IFCC、NGSP双溯源认证；

20、携带污染率：分析仪的携带污染率应不大于2%

*21、室间质评：投标品牌需提供最近10年在国家卫健委临床检验中心糖化血红蛋白室间质评项目中成绩合格的证明材料

******医院或第三方实验室使用该品牌获得NGSP一级实验室认证；

*23、数据储存: 可存储大于10万条记录，且循环存储；

*24、检测模式：同一套试剂，具有超短模式、短模式和长模式三种模式。

三、配套试剂基本要求：

1、糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）：

（1）、主要组成成分：糖化血红蛋白洗脱液A：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸钠（≤4%）；

                   糖化血红蛋白洗脱液B：丁二酸（≤1.0%）、丁二酸钠（≤5%）；

                   糖化血红蛋白洗脱液C：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸钠（≤5）；

（2）、储存条件及有效期：4-30℃避光储存，禁止冷冻，试剂盒自生产之日起有效期为24个月；试剂开瓶后，于机上4-30℃可稳定存放4个月。

2、糖化血红蛋白溶血剂：

（1）、主要组成成分：溶血剂含有去离子水、表面活性剂。含有小于0.05%的叠氮钠作为防腐剂。

（2）、储存条件及有效期：4-30℃避光储存，禁止冷冻，稳定存放24个月；开瓶后4-30℃稳定存放4个月。

3、糖化血红蛋白（HbA1c）校准品：

（1）、主要组成成分：本品为冻干粉，由混合血清（78.9%热灭火牛血清、13.15%热灭活马血清、7.89%热灭活羊血清、0.06%防腐剂）和糖化血红蛋白配制而成，浓度范围：4.0%-6.0%。

（2）储存条件及有效期：2-8℃保存，避免阳光直射，有效期为24个月。复溶后再10-30℃可稳定8小时。

（3）规格：1测试/盒。

4、糖化血红蛋白非定值质控品：

（1）、主要组成成分：本质控品含有正常盒异常水平糖化血红蛋白。

（2）、储存条件及有效期：未开封的质控储存在2-8℃，可以稳定到有效期24个月。一旦打开使用，在原封闭的容器中存放在2-8℃的环境下可以稳定10天。

（3）、规格：0.5ML*2/盒

四、其它要求

1、******医院的SPD平台，并按要求及时做好相关工作，否则采购人可终止合同且不承担任何违约责任。

2、售后服务：相关试剂及质控临近质量保证期或过期，供应商无条件更换最新生产的产品，滞销产品采购人要求供应商无条件更换或退货。供应商无条件免费负责相关耗材所匹配设备的维修保养（包括零配件）。

3、供应商需提供产品的售后服务承诺，包括维修响应时间、设备保修期限等。提供产品的培训方案，确保采购单位人员能够正确使用和维护设备及试剂。要求供应商提供产品的质量保证，确保所供货物为全新、未使用过的合格产品（提供设备在出厂6个月以内）。

注意：以上技术参数作为报价人符合性审查条件，原则上要求全部满足(如有★的则为实质性条件，须全部满足）。若询价小组认定有非实质性负偏离，但不影响采购需求质量的可认定为满足；若询价小组认定有实质性负偏离且影响采购需求质量的将认定为不满足，视为无效。

五、供应商资格条件

1、具有独立承担民事责任的能力。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、具有履行合同所必需的人员和专业技术能力。

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6、具有所投产品经营许可资格。

若为国产产品，需提供生产厂家的营业执照、生产许可证和产品注册证（或备案凭证）；若为进口产品，需提供国内总代的营业执照、产品注册证（或备案凭证）。

六、询价响应文件要求

（一）文件内容

1、报价单，应明确列出糖化血红蛋白分析仪及配套试剂的单价。

2、公司相关资质证明文件，如营业执照副本复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件（或三证合一营业执照复印件）等。

3、投标产品授权书（若有）。

4、医疗器械备案凭证或注册证。

5、报名产品的技术参数说明，需与采购要求相匹配。

6、产品的市场（最好是省内）价格信息，如成交通知书、合同复印件等。

7、售后服务承诺，包括维修响应时间、设备保修期限、培训方案等。

（二）文件格式

所有文件需加盖公司鲜章后进行密封，封面须有采购项目名称。

（三）递交询价响应文件

递交时间：2025年6月17日—2025年6月19日（早上8:00-12:00 下午15：00-18:00）过期不在受理。

递交地点：阆中市张飞北路******医院）采购科

 联系电话：******

联系人：伏老师

七、信息发布媒体

******医院官方网站，成交公告亦是刊登在此媒体。